Sabemos que en la industria farmacéutica actual hay un gran impulso por los estándares de fabricación ecológicos.Es mejorar la calidad, la conservación de energía, la producción limpia, el control de la contaminación, el reciclaje y la protección ecológica como enfoque.El diseño y la decoración de un taller limpio en la industria farmacéutica requiere una buena comprensión de la industria farmacéutica y GMP, una cierta comprensión de las carreras relevantes y una base sólida para HVAC y otras carreras.Además, es necesario seguir los requisitos de las reglamentaciones nacionales pertinentes (como GMP) y las especificaciones estándar, que son insuperables pero no se sobreinterpretan.Hay cinco elementos clave en el control ambiental de las salas limpias médicas, que son la limpieza, el nivel microbiano, la temperatura y la humedad, la diferencia de presión y la distribución del flujo de aire.Estos cinco elementos clave son los elementos clave para garantizar el funcionamiento continuo y estable de la sala limpia farmacéutica, y también los factores en los que nos enfocamos en el diseño HVAC de la sala limpia de la industria farmacéutica.
Un taller limpio ideal para la industria farmacéutica no solo debe cumplir con las demandas de producción, sino también tener en cuenta el contenido de las instalaciones de oficina, almacenamiento y protección ambiental (capa de equipo).La construcción de este tipo de taller a menudo se basa en el instituto de diseño o empresas profesionales con calificaciones de diseño, dibujos de diseño emitidos, para profundizar los dibujos de construcción como estándar, para llevar a cabo la construcción de la decoración y el esquema de soporte técnico interno.Los parámetros ambientales del área de producción deben diseñarse de acuerdo con los requisitos del "Estándar de diseño de taller limpio de la industria farmacéutica GB 50457-2019" actual y otros estándares y especificaciones.La sala limpia médica debe tomar partículas y microorganismos como los principales objetos de control y establecer los parámetros técnicos de temperatura, humedad, diferencia de presión, iluminación, ruido, etc. en diferentes salas.Para cumplir con los requisitos de los parámetros ambientales, los proveedores de servicios de integración CEIDI XIDI EPC de ingeniería limpia antigua no solo llevarán a cabo la construcción del nivel de decoración interior, sino que también coordinarán la construcción de un diseño conjunto integral de HVAC, suministro de agua y drenaje, tuberías de proceso, control automático, protección contra incendios y otros sistemas técnicos de apoyo profesional.
En términos generales, el diseño de un taller limpio en la industria farmacéutica debe centrarse en dos cosas: cumplir con los requisitos del proceso de producción de medicamentos;Cumple con los requisitos de nivel de limpieza del aire.De acuerdo con las necesidades del proceso de producción, el flujo de personas y la ruta de transferencia de materiales está diseñada para ser corta, rápida y fluida.Al mismo tiempo, es necesario establecer salas e instalaciones de purificación antes de que el personal y la logística ingresen a la sala limpia médica.Se debe prestar atención a las medidas anticontaminación para el acceso del personal y la transmisión logística entre salas blancas médicas con diferentes niveles de limpieza del aire.
Parámetros técnicos de control de temperatura y humedad en cada área de taller limpio de industria farmacéutica CEIDI:
Producción:
El proceso de producción y los productos no tienen requisitos especiales de temperatura y humedad.La limpieza del aire del estándar de temperatura de sala limpia médica de clase A, B y C se establece en 20 ℃ ~ 24 ℃, y la humedad relativa se establece en 45% ~ 60%.La temperatura estándar para el grado D oscila entre los 18 °C y los 26 °C, y la humedad relativa oscila entre el 45 % y el 65 %.
Área de asistencia:
La temperatura del aire acondicionado de la purificación del personal y la sala de estar se establece en 16 ℃ ~ 20 ℃ en invierno y 26 ℃ ~ 30 ℃ en verano.
Zona de almacenamiento:
1 Temperatura ambiente, el rango de temperatura debe ser de 10 ℃ ~ 30 ℃;
2 En un ambiente fresco, el rango de temperatura debe ser inferior o igual a 20 ℃;
3. En un ambiente fresco y oscuro, el rango de temperatura debe ser inferior o igual a 20 ℃, y se debe evitar la luz directa;
4 Entorno criogénico, el rango de temperatura debe ser de 2 ℃ a 10 ℃;
5 La humedad relativa del entorno de almacenamiento debe oscilar entre el 35 % y el 75 %.
6. Si los artículos de almacenamiento tienen requisitos especiales, los parámetros de temperatura y humedad del ambiente deben determinarse de acuerdo con la naturaleza de los artículos.
Zona frigorífica especial:
Banco de vacunas: -5~8℃ puede usarse para almacenar vacunas, medicamentos, etc.
Almacenamiento en frío de medicamentos: 2 ~ 8 ℃ para el almacenamiento de medicamentos y productos biológicos.
Almacenamiento en frío de sangre: 2 ~ 8 ℃ puede almacenar sangre, medicamentos y productos biológicos, etc.
Almacenamiento en frío de plasma Almacenamiento en frío a baja temperatura: -20~-30℃ para almacenar plasma, materiales biológicos, vacunas, reactivos, etc.
Biblioteca de crioconservación: -30~-80 ℃ puede usarse para conservar placenta, semen, células madre, plasma, médula ósea, muestras biológicas, etc.
Productos sanguíneos especiales: los glóbulos rojos congelados deben almacenarse por debajo de -120 °C para los glóbulos rojos congelados que contienen un 20 % de glicerina y por debajo de -65 °C para los glóbulos rojos congelados que contienen un 40 % de glicerina.
En el taller farmacéutico, además del espacio limpio requerido por el proceso de producción del producto, la sala de artículos sanitarios, la sala de lavandería, la sala de almacenamiento temporal, la sala de limpieza de electrodomésticos de la estación de trabajo y otras salas también deben tener un diseño independiente entre sí.La construcción independiente de algunos sistemas de soporte técnico no solo es difícil, sino también las ventajas y desventajas del nivel de la unidad de construcción, por ejemplo:
1. La instalación de la tubería de agua de proceso debe atravesar el techo y entrar en el punto de agua para evitar que el agua de proceso quede atrapada en la tubería.La posición de instalación del bucle de circulación y la tubería de entrada no debe ser demasiado baja, de lo contrario, se producirá el riesgo de contaminación bidireccional;
2. El diseño e instalación de tuberías debe evitar esquinas muertas y tuberías ciegas;Las tuberías horizontales deben diseñarse en un cierto ángulo para facilitar la descarga y el almacenamiento de agua.
3. Cada línea de distribución en el área limpia estará equipada con un dispositivo de corte;El equipo de distribución en el área limpia puede equiparse con una caja eléctrica de montaje oscuro tipo pared pequeña en cada sala de producción.Redistribuya la electricidad desde una pequeña caja de distribución a varios equipos eléctricos en la sala de producción.Esto es conveniente para el mantenimiento y puede mejorar la seguridad de la electricidad.
4. La sala de distribución se ubicará en el área no limpia, y el gabinete de distribución de energía de bajo voltaje, el gabinete de distribución de energía XL-21 o la pantalla PGL se ubicarán en la sala de distribución.La energía se suministra desde la sala de distribución a las pequeñas cajas de distribución en cada sala de producción.Una línea de distribución puede alimentar dos o tres cajas de distribución que estén cerca una de la otra, pero no más de tres.Los equipos eléctricos de gran potencia, como la máquina de recubrimiento para la preparación de cápsulas, la máquina de granulación húmeda y la unidad de aire acondicionado, están equipados con un dispositivo de corte de energía, que puede ser alimentado directamente por la sala de distribución de energía.
5. La caja de distribución pequeña instalada en una placa de acero de color de 50 mm de espesor sobresaldrá de la pared, para lograr el efecto a prueba de polvo, la instalación de la caja de distribución pequeña es una pared convexa en los cuatro lados del tratamiento de bisel.
6. Preste atención al rendimiento de combustión de los materiales de decoración e intente reducir el uso de algunos materiales sintéticos poliméricos para evitar una gran cantidad de humo cuando se produce el incendio, lo que no favorece el escape del personal.La tubería de las líneas eléctricas debe ser estrictamente necesaria y se deben usar tuberías de acero en la medida de lo posible cuando las condiciones estén disponibles para garantizar que las líneas eléctricas no se conviertan en la forma de propagación del fuego.
La calidad del taller limpio en la industria farmacéutica no solo puede depender de la aceptación final para garantizar.Como los medicamentos biológicos, las barreras de investigación y desarrollo de medicamentos de molécula pequeña son altas, el proceso de producción es complejo, de calidad
Hora de publicación: 20-oct-2022